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2024年10月31日，山東省齊魯細胞治療工程技術(shù)有限公司（以下簡稱“銀豐生物集團齊魯細胞公司”）干細胞藥物再獲IND批件！

時隔半年，繼3月份銀豐生物集團齊魯細胞公司首個干細胞藥物IND獲批，研發(fā)部馬賀然博士團隊研發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液（代號YFQLXB-UC01）再次收到國家藥品監(jiān)督管理局評審中心核準簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書（受理號：CXSL2400516），適應(yīng)癥為中、重度急性呼吸窘迫綜合征。

YFQLXB-UC01注射液是銀豐生物集團齊魯細胞公司自主研發(fā)的凍存細胞制劑，間充質(zhì)干細胞源自健康新生兒的臍帶組織華通氏膠，在經(jīng)過體外的分離擴增后與臨床級凍存保護液混合制成了干細胞制劑。區(qū)別于傳統(tǒng)的新鮮制劑，該劑型是一種“現(xiàn)貨型”的產(chǎn)品，且復(fù)蘇后無須洗滌即可用于靜脈輸注。

急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）是一種危及生命的非心源性肺水腫，是常見的呼吸急危重癥。ARDS是在嚴重感染、休克、創(chuàng)傷及燒傷等疾病過程中，肺毛細血管內(nèi)皮細胞和肺泡上皮細胞炎癥性損傷造成彌漫性肺泡損傷，導(dǎo)致的急性低氧性呼吸功能不全或衰竭。以肺容積減少、肺順應(yīng)性降低、嚴重的通氣/血流比例失調(diào)為病理生理特征，臨床上表現(xiàn)為進行性低氧血癥和呼吸窘迫，肺部影像學(xué)上表現(xiàn)為非均一性的滲出性病變。ARDS病死率較高，中度ARDS為40.3%（95%CI 37.4%~43.3%），重度ARDS為46.1%（95%CI 41.9%~50.4%）。

ARDS常規(guī)治療策略主要有原發(fā)病治療、呼吸支持治療（包括無創(chuàng)正壓通氣、肺保護性通氣、呼氣末正壓通氣、肺復(fù)張、俯臥位通氣、高頻震蕩通氣、體外膜肺氧合）、藥物治療（包括抗炎治療、抗凝及纖溶激活治療、抗氧化治療、外源性肺表面活性物質(zhì)（PS）替代治療）。目前，急性呼吸窘迫綜合征最重要的治療方法仍是支持性治療，沒有足夠有效的藥物治療來降低ARDS的死亡率。

YFQLXB-UC01注射液的主要有效成分為臍帶來源的間充質(zhì)干細胞（UCMSC），UCMSC治療急性呼吸窘迫綜合征的作用機制主要有以下3個方面：

1）UCMSC分泌的PGE-2來可以抑制肺組織的炎癥反應(yīng)，可以調(diào)節(jié)細胞因子的產(chǎn)生，抑制中性粒細胞進入損傷組織，防止進一步的損傷，PGE-2還可以將巨噬細胞從促炎亞群極化為抗炎亞群；

2) UCMSC可以通過分泌肝細胞生長因子（HGF）和血管生成素Ang-1，改善肺纖維化、促進粘附連接VE-鈣粘蛋白的快速重建，調(diào)節(jié)血管壁以及上皮屏障的通透性，從而起到改善肺水腫的作用；

3）UCMSC還可以抑制淋巴細胞的增殖，調(diào)控淋巴細胞的亞群，抑制淋巴細胞分泌炎癥因子，這些功能使得UCMSC可以對肺組織微環(huán)境病變部位進行免疫調(diào)解，從而達到治療急性呼吸窘迫綜合征的目的。

1) 給藥途徑方面，可以直接選擇外周靜脈滴注的方式進行給藥，根據(jù)前期動物體內(nèi)藥代試驗，外周靜脈途徑給藥可以使MSC絕大部分定植于肺部，直達病灶，可有效減輕肺水腫及肺部炎癥反應(yīng)；該方法操作簡便，可反復(fù)輸注。

2) 臨床療效方面，目前已有多家機構(gòu)進入臨床1期、2期且部分臨床數(shù)據(jù)反饋間充質(zhì)干細胞可有效提高患者的短期生存率。比如比利時列日大學(xué)附屬醫(yī)院的一項臨床I/II 期試驗，靜脈注射骨髓來源間充質(zhì)干細胞，可以顯著增加ARDS患者60天以及28天生存率（分別為100% vs 79.2%，p = 0.025和100% vs 70.8%，p = 0.0082）[1]；印度尼西亞雅加達醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)院的一項多中心、雙盲、隨機臨床試驗，靜脈注射臍帶間充質(zhì)干細胞，可以顯著增加ARDS患者30天生存率（分別為50% vs 20%)[2]；美國邁阿密大學(xué)米勒醫(yī)學(xué)院的一項雙盲、1/2a 期、隨機對照試驗，靜脈輸注臍帶間充質(zhì)干細胞，顯著增加ARDS患者31天生存率（分別為91% vs 42%，P =0 .015)[3]。目前，國內(nèi)關(guān)于間充質(zhì)干細胞治療ARDS的臨床數(shù)據(jù)較少，但其已成為新策略。

銀豐生物集團齊魯細胞公司是一家可制備符合藥品申報要求臨床級干細胞的國家高新技術(shù)企業(yè)，目前打造了一支高效、多學(xué)科交叉背景的研發(fā)團隊，包含分子生物學(xué)、細胞生物學(xué)、動物醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等不同背景和研究經(jīng)驗的碩士及以上研究人員40余名。

近年來齊魯細胞不斷提高細胞技術(shù)領(lǐng)域創(chuàng)新力度。承擔(dān)和參與了課題研究轉(zhuǎn)化項目20余項，申請國家專利70余項，目前與國內(nèi)多家臨床機構(gòu)聯(lián)合開展的六項國家級干細胞臨床項目均成功通過衛(wèi)健委備案；參與的《臍帶間充質(zhì)干細胞及其外泌體促進骨髓組織損傷修復(fù)及功能重建的臨床研究》課題，獲得“十四五”國家重點專項立項；自主研發(fā)的“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”斬獲2項IND。

銀豐生物集團齊魯細胞公司新適應(yīng)癥的獲批進一步打開了干細胞新藥的適應(yīng)癥范圍，使銀豐生物集團在干細胞藥物研發(fā)自主創(chuàng)新道路上又邁出了夯實的一步，齊魯細胞公司也將繼續(xù)努力，不斷精進推進新藥研發(fā)，高質(zhì)量地推動多個干細胞管線的臨床轉(zhuǎn)化，邁向更高的新維度。

未來，我們也將承擔(dān)企業(yè)應(yīng)有的責(zé)任和使命，與行業(yè)同仁共同努力，加速助力生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。