2025年2月11日,山東省齊魯細(xì)胞治療工程技術(shù)有限公司(簡(jiǎn)稱“齊魯細(xì)胞”)與華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院(簡(jiǎn)稱“協(xié)和醫(yī)院”)聯(lián)合開展的“UCMSC-Exo治療急性髓系白血病緩解后強(qiáng)化鞏固化療骨髓抑制的安全性和有效性前瞻性、單中心臨床研究”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在武漢協(xié)和醫(yī)院順利召開。
啟動(dòng)會(huì)由協(xié)和醫(yī)院血液科教授/課題組長(zhǎng)陳智超主持,協(xié)和醫(yī)院科研處副處長(zhǎng)馬鳴、GCP機(jī)構(gòu)主任吳建才、協(xié)和醫(yī)院血液科主任梅恒、協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任/研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目負(fù)責(zé)人李秋柏、同濟(jì)醫(yī)院血液科主任/課題組長(zhǎng)張義成,以及齊魯細(xì)胞總經(jīng)理張誠(chéng)、副總經(jīng)理兼研發(fā)總監(jiān)/課題組長(zhǎng)譚毅博士、項(xiàng)目經(jīng)理?xiàng)铍p雙博士等共同出席
會(huì)議圍繞研究背景、臨床試驗(yàn)方案、外泌體制劑管理及操作流程等核心議題展開深入研討,為項(xiàng)目的高效推進(jìn)奠定基礎(chǔ)。 急性髓系白血病(AML)患者在接受化療后,普遍面臨嚴(yán)重骨髓抑制,導(dǎo)致感染、出血等致命并發(fā)癥,現(xiàn)有治療手段極為有限。UCMSC-Exo憑借多靶點(diǎn)修復(fù)特性、納米級(jí)尺寸和低免疫原性,能夠促進(jìn)骨髓微環(huán)境中關(guān)鍵細(xì)胞的再生,有望加速患者骨髓結(jié)構(gòu)重建與功能重塑。本次臨床研究將系統(tǒng)評(píng)估其安全性和有效性,有望填補(bǔ)該領(lǐng)域治療空白。
機(jī) 構(gòu) :華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院 本臨床試驗(yàn)已獲得華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn),現(xiàn)本著自愿參加的原則,招募受試者參加本項(xiàng)臨床研究。 研究的主要入組標(biāo)準(zhǔn) 入組標(biāo)準(zhǔn) 1. 年齡 18~60 歲(含界值),性別不限; 2. 根據(jù) 2022版世界衛(wèi)生組織造血和淋巴組織腫瘤標(biāo)準(zhǔn),被確診為急性髓系白血病,擬接受強(qiáng)化鞏固治療者; 3. 無(wú)嚴(yán)重過(guò)敏史者;主要組織器官功能良好者; 4. 對(duì)于女性受試者,應(yīng)為手術(shù)絕育、絕經(jīng)后的患者,或者同意在研究治療期間和研究治療期結(jié)束后 6 個(gè)月內(nèi)采取一種經(jīng)醫(yī)學(xué)認(rèn)可的避孕措施(如宮內(nèi)節(jié)育器、避孕套);男性受試者應(yīng)為手術(shù)絕育,或同意在研究治療期間和研究治療期結(jié)束后 6個(gè)月內(nèi)采用一種經(jīng)醫(yī)學(xué)認(rèn)可的避孕措施的患者; 受試者權(quán)益保護(hù) 參加本臨床研究試驗(yàn)將不會(huì)增加受試者額外的負(fù)擔(dān),可獲得以下權(quán)益: 1. 免費(fèi)接受UCMSC-Exo治療; 2. 研究相關(guān)檢驗(yàn)檢查費(fèi)用全免; 3. 每次隨訪可獲得交通費(fèi)補(bǔ)貼; 4. 本試驗(yàn)購(gòu)買了臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn),保障受試者權(quán)益。 在參加篩選體檢前會(huì)由專業(yè)研究人員向受試者詳細(xì)介紹研究?jī)?nèi)容。如果您有意向了解或參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn),請(qǐng)您與我們聯(lián)系。 【聯(lián)系人 李助理 18272117856 |